醫(yī)療器械行業(yè)作為一個高技術(shù)含量、高投入、高風(fēng)險，但同時也是高收益的行業(yè)，在全球范圍內(nèi)都受到了廣泛的關(guān)注。近年來，隨著中國集采政策的實施，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨激烈的價格競爭和日益增長的質(zhì)量要求，這不僅加劇了同質(zhì)化競爭，也壓縮了企業(yè)的利潤空間。在這種背景下，中國的醫(yī)療器械企業(yè)開始將目光投向了國外市場。

全球醫(yī)療器械市場的需求量巨大，尤其是隨著全球人口老齡化和醫(yī)療水平的提高，這一需求還在持續(xù)增長。醫(yī)療器械的種類繁多，涵蓋了從診斷和監(jiān)測設(shè)備到臨床實驗室設(shè)備，再到康復(fù)和護理設(shè)備等多個方面。國內(nèi)企業(yè)要想在這個廣闊的市場中獲得一席之地，需要進行技術(shù)創(chuàng)新，以適應(yīng)不同的醫(yī)療需求。

在國外市場，醫(yī)療器械的產(chǎn)品進口分類通常是按照用途、技術(shù)特點和風(fēng)險等級來進行的。根據(jù)風(fēng)險等級，這些產(chǎn)品又被分為I類、II類和III類。不同類別的產(chǎn)品需要經(jīng)過不同的認(rèn)證和注冊程序。對于初出海外的中國醫(yī)療器械企業(yè)來說，可以先從醫(yī)療耗材、低風(fēng)險類醫(yī)療器械以及非監(jiān)管類醫(yī)療器械等相對低門檻的版塊入手。

在國外市場，高科技醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、康復(fù)和輔助設(shè)備以及醫(yī)療耗材等類別的產(chǎn)品更受歡迎。特別是高科技醫(yī)療器械和診斷設(shè)備，通常更受關(guān)注，需求也更大。中國企業(yè)在出海過程中，目前更傾向于采用注冊模式，即將產(chǎn)品在海外市場注冊，以符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)，獲得銷售許可證，進入當(dāng)?shù)厥袌鲣N售。這種方式可以提高產(chǎn)品的市場競爭力、市場準(zhǔn)入門檻、企業(yè)的品牌聲譽等方面的優(yōu)勢。

據(jù)統(tǒng)計分析，從2016年到2023年10月，中國生產(chǎn)商在海外的注冊數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢，其中2022年的注冊數(shù)量比2021年翻了近一番。這表明中國企業(yè)出海的步伐在加速。在海外區(qū)域選擇方面，中國企業(yè)通常會優(yōu)先考慮歐洲、美國、日本、澳大利亞、加拿大這些醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大、醫(yī)療水平較高的地區(qū)。

然而，醫(yī)療器械行業(yè)出口也經(jīng)歷了大起大落。近幾年，在全球疫情的影響下，我國醫(yī)療器械出海呈現(xiàn)猛增態(tài)勢，但隨著疫情的常態(tài)化，全球?qū)Ψ酪弋a(chǎn)品的訂單量不斷下滑，醫(yī)療器械的進出口貿(mào)易經(jīng)歷了巨大的波動。從2016年到2019年，中國醫(yī)療器械出口呈穩(wěn)步上漲趨勢，2020年疫情期間出口增速高達(dá)13.78%，但到了2022年市場回歸常態(tài)，出口增速下降到-2.34%。

美國是中國醫(yī)療器械的最大出口市場，占據(jù)了35%以上的市場占比。除了美國，德國、日本、英國、荷蘭、澳大利亞、韓國以及中國香港也是主要的出口市場。2023年1-10月，美國仍然是中國醫(yī)療器械出口額最大的國家，達(dá)到516.1億元人民幣。

盡管有著諸多機遇，中國醫(yī)療器械企業(yè)在出海過程中也面臨著不少挑戰(zhàn)。包括不熟悉當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和認(rèn)證流程，找不到合適的當(dāng)?shù)卮砩毯徒?jīng)銷商，缺乏與認(rèn)證機構(gòu)打交道的經(jīng)驗，以及難以獲取準(zhǔn)確的當(dāng)?shù)厥袌鰯?shù)據(jù)等問題。