Global Healthcareequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.政策格局演變

2025年全球主要醫(yī)療設備市場呈現(xiàn)監(jiān)管趨嚴態(tài)勢，中國海關(guān)總署第63號公告將二類Medical Equipment代理授權(quán)期限縮短至14個月，歐盟新版MDR認證引入動態(tài)追溯機制，美國FDA則強化UDI（唯一器械標識）系統(tǒng)應用。據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇數(shù)據(jù)顯示，合規(guī)代理服務可縮短40%通關(guān)時間，降低25%的行政處罰風險。

醫(yī)療設備代理授權(quán)核心步驟

• Qualification verification stage
  • 生產(chǎn)商ISO 13485體系認證有效性核查
  • 目標市場準入證書時效性確認（如CE/FDA/CMDCAS）
• 法律文件準備
  • 授權(quán)委托書公證認證雙重要求
  • 產(chǎn)品技術(shù)文件翻譯的專業(yè)性驗證
• Customs clearance practical operations
  • HS編碼歸類準確性雙重校驗機制
  • 特殊包裝要求的合規(guī)性審查

地區(qū)監(jiān)管差異對比（2025版）

典型風險規(guī)避方案

某德國CT設備進口案例顯示，代理公司通過Pre - classification dispute resolution mechanism，將原本9022.14項下的設備成功歸入9018.90，關(guān)稅差額達7.2%。實際操作中建議：

• 建立動態(tài)法規(guī)監(jiān)測系統(tǒng)（每月更新頻次）
• 采用雙軌制文件管理（紙質(zhì)+區(qū)塊鏈存證）
• 實施通關(guān)前模擬審計機制

Key indicators for agency service selection

Qualified agency companies should possess:

• 醫(yī)療器械專屬服務團隊（建議5年以上行業(yè)經(jīng)驗）
• Customs AEO Advanced Certification qualification
• 主要港口應急響應網(wǎng)絡（4小時到場承諾）
• 成功處理二類醫(yī)療器械備案變更案例≥20件

2025年醫(yī)療設備進口領域呈現(xiàn)監(jiān)管技術(shù)融合趨勢，中國海關(guān)試點應用的Intelligent Classification Assistance System可將商品歸類準確率提升至98.7%。建議進口商重點關(guān)注授權(quán)文件中的質(zhì)量追溯條款，避免因供應鏈責任劃分不明導致的通關(guān)延誤。