Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.總代理的四大核心價值

在國內Medical Equipment市場規(guī)模突破萬億的產業(yè)背景下，進口醫(yī)療設備總代理正從傳統(tǒng)貿易商轉型為系統(tǒng)解決方案提供商。優(yōu)質總代理應具備：

• 注冊備案全流程托管能力
  • CFDA注冊證辦理周期縮短40%
  • 進口許可證申報通過率提升至92%
• 特殊物品通關解決方案
• 冷鏈設備溫控偏差處理預案
• 放射性設備運輸備案專案

2025年進口資質審核三大關鍵點

根據(jù)國家藥監(jiān)局最新工作規(guī)程，三類醫(yī)療器械進口需特別注意：

• 產品分類匹配度：對照2025版《醫(yī)療器械分類目錄》核查產品代碼
• 經營許可覆蓋性：檢查代理范圍是否包含”植入器械”等特殊類別
• Customs AEO certification：高級認證企業(yè)查驗率可降低至常規(guī)水平的30%

通關實務中的四步破局策略

針對醫(yī)療設備通關特有的三大痛點（時效性、合規(guī)性、安全性），建議采用分步突破方案：

• 分類編碼精準定位
  • 醫(yī)療器械分類目錄與海關HS編碼雙重核查
  • 診斷試劑專用通關通道申請
• Document pre-review mechanism
• It is recommended to verify through the following methods:與檢測報告預核驗
• 中文標簽合規(guī)性三重校驗

風險規(guī)避的三大防護網

基于2024-2025年海關總署稽查重點，建議建立以下防護機制：

• Legal risk isolation：在代理協(xié)議中明確質量追溯條款
• 質量閉環(huán)管理：配置專用追溯系統(tǒng)記錄設備流向
• Emergency plan reserves：預存不可抗力情況下的替代物流方案

Comparative analysis of typical service cases

• Successful Cases：某德系影像設備進口
  • 運用保稅倉儲分批發(fā)貨模式節(jié)省稅款127萬元
  • 通過歸類預裁定縮短通關時間15工作日
• 失敗案例：美制骨科器械退運事件
• 因未及時更新產品注冊證導致口岸滯留
• 缺失輻射安全證明產生行政處罰