En el rápido desarrollo actual de la industria alimentaria, los requisitos de seguridad y cumplimiento de los ingredientes alimentarios son cada vez más estrictos. En Estados Unidos, el sistema GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro) funciona como un modelo único de gestión de seguridad alimentaria, desempe?ando un papel crucial en la evaluación de la seguridad de alimentos y aditivos alimentarios. Comprender los conceptos básicos, los procedimientos de implementación y los requisitos del sistema GRAS es especialmente importante para las empresas alimentarias, en particular para aquellas que buscan llevar sus productos al mercado internacional. Este artículo profundizará en los aspectos clave del sistema GRAS, proporcionando información práctica para las empresas.

I. Definición y contexto legal de GRAS

GRAS es un mecanismo de evaluación de seguridad alimentaria exclusivo de Estados Unidos, cuyo nombre completo es Generally Recognized As Safe, es decir, "generalmente reconocido como seguro". Este concepto se introdujo por primera vez en la Enmienda de Aditivos Alimentarios de 1958 en Estados Unidos. A diferencia de los aditivos alimentarios comunes, las sustancias GRAS no requieren la aprobación previa a la comercialización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), siempre que expertos capacitados científicamente y calificados las consideren seguras basándose en evidencia científica suficiente o en experiencia de uso a largo plazo. Este estatus legal especial hace que las sustancias GRAS ocupen un lugar importante en la gestión de la seguridad alimentaria.

II. Cómo funciona el procedimiento de notificación GRAS

El procedimiento de notificación GRAS permite a individuos, instituciones o empresas presentar voluntariamente a la FDA una conclusión de que una sustancia es GRAS bajo las condiciones de su uso previsto. La base legal de este procedimiento es la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y...CosméticosLa Ley y sus secciones relacionadas. En este proceso, el solicitante debe proporcionar a la FDA información detallada sobre la sustancia, incluyendo sus características, métodos de producción, usos, niveles de exposición, entre otros. Una vez que la FDA recibe la notificación, realiza una evaluación exhaustiva y, con base en ello, determina si la sustancia puede ser considerada como GRAS.

III. Alcance de aplicación de la notificación GRAS

El aviso GRAS no solo se aplica a los alimentos para humanos y animales, sino también a las sustancias en contacto con alimentos. Es importante tener en cuenta que GRAS no se aplica a los colorantes alimentarios, ya que estos deben cumplir con un conjunto diferente de requisitos regulatorios. Además, la Asociación de Fabricantes de Extractos y Sabores (FEMA) cuenta con un procedimiento específico para determinar el estado GRAS de los ingredientes aromatizantes dentro de su ámbito de competencia.

IV. Información esencial requerida en la notificación GRAS

De acuerdo con lo establecido en el "Código de Regulaciones Federales" 21 CFR Parte 170 Subparte E, la notificación GRAS debe contener siete secciones principales, que incluyen: declaración firmada, características de la sustancia, exposición dietética, niveles de uso auto-limitantes, historial de uso, descripción resumida y lista de datos de apoyo. Esta información en conjunto constituye la base para una evaluación integral del estado GRAS de la sustancia.

V. Operaciones posteriores a la notificación GRAS y ciclo de revisión

Después de presentar la notificación GRAS, las empresas pueden comenzar a vender sin esperar una respuesta de la FDA, pero la notificación proactiva beneficia la promoción y venta de sus productos. Al recibir la notificación GRAS, la FDA generalmente evalúa y responde dentro de 180 días, aunque el tiempo real de procesamiento puede ser mayor.

VI. Cambio de estado de las sustancias GRAS

Si se descubre que una sustancia GRAS presenta problemas de seguridad, la FDA revocará su estatus GRAS. Históricamente, varias sustancias como los aceites parcialmente hidrogenados y los aceites vegetales bromados han perdido su designación GRAS.

VII. Publicidad y métodos de consulta de las notificaciones GRAS.

Desde 1997, el procedimiento de notificación GRAS implementado por la FDA ha mejorado la transparencia. Todas las notificaciones GRAS presentadas a la FDA se publican en su sitio web oficial, incluyendo el nombre de la sustancia, el número de archivo de la notificación y la respuesta de la FDA, entre otros. Además, la FDA enumera algunas listas GRAS en el Código de Regulaciones Federales, pero esta no es una lista positiva completa.

El sistema GRAS de Estados Unidos proporciona una vía flexible y eficiente para evaluar y confirmar la seguridad de los ingredientes alimentarios. Al comprender los conceptos básicos, el procedimiento de notificación y los requisitos del GRAS, las empresas pueden gestionar de manera más efectiva la seguridad y el cumplimiento de sus productos, logrando así el éxito en el mercado global.