Atención médicaExportación de equipos...análisis de los puntos sensibles de los costos.

Se prevé que el mercado mundial de equipos médicos supere los 650 mil millones de dólares en 2025, y la tasa de crecimiento anual de las exportaciones de las empresas chinas se mantiene por encima del 12%. A diferencia del comercio de productos comunes, los costos especiales relacionados con la exportación deequipos médicos de clase II y IIIEquipos MédicosExportaciónrepresentan el 37.2% de los costos totales. Estos costos ocultos a menudo se convierten en el "asesino silencioso" de los beneficios de una empresa.

Componentes clave de los honorarios de la agencia

ProfesionalComercio exteriorLa cotización de los servicios de una agencia suele incluir los siguientes módulos:

• Honorarios por servicios de certificación de cualificaciones
  • Elaboración de la documentación técnica para la certificación CE (Directiva MDR de la UE).
  • Declaración de pre-comercialización 510(k) de la FDA (acceso al mercado de EE. UU.).
  • Asesoramiento para la certificación del sistema de gestión de calidad ISO 13485.
• Costos logísticos especiales
  • Alquiler de equipos de transporte a temperatura y humedad controladas.
  • Declaración de mercancías peligrosas de clase I y II (incluidos los equipos con baterías de litio).
  • Servicio de almacenamiento según el estándar GMP.
• Servicios aduaneros especializados
  • Soluciones para disputas de clasificación del código HS.
  • Certificado de origenOptimización del certificado de origen (aplicación del acuerdo RCEP).
  • Operación de facilitación del despacho para empresas con certificación AEO.

Alerta de cambios en los honorarios para 2025

Según el último informe de seguimiento del comercio de la OMC, las empresas exportadoras de equipos médicos deben prestar especial atención a:

• La implementación de la tercera fase de la reducción arancelaria del acuerdo RCEP (entra en vigor en enero de 2025).
• La puesta en marcha completa de la nueva base de datos de dispositivos médicos de la UE, Eudamed.
• La implementación obligatoria del sistema de precintos electrónicos AEO+ por parte de la aduana de EE. UU. (CBP).

Estrategias prácticas de optimización de costos

Un caso práctico de un parque industrial de dispositivos médicos provincial muestra que se pueden reducir los costos de exportación en un 18-25% mediante las siguientes medidas:

• Estrategia de declaración centralizada: cuando el volumen de un envío completo alcanza los 23 m3, el costo logístico unitario se reduce en un 40%.
• Plan de certificación anticipada: preparar la documentación técnica simultáneamente en la fase de I+D para acortar el ciclo de certificación en 6-8 meses.
• Planificación fiscal inteligente: utilizar las reglas de acumulación del RCEP para aumentar el contenido de valor regional al 55%.

Criterios de selección de proveedores de servicios de agencia

Las tres características de un agente de calidad:

• Poseer el certificado de registro de operación de dispositivos médicos (certificación CFDA).
• Establecer un mecanismo de gestión de emergencias (respuesta global a problemas en 48 horas).
• Ofrecer un sistema de desglose de costos visualizado (con precisión hasta las horas de trabajo de la elaboración de documentos).

Se recomienda a las empresas que, al firmar un acuerdo de agencia, se centren en las cláusulas deServicio de preclasificaciónygarantía de la validez legal de la documentación técnicay en la pre-revisión del cumplimiento del acceso al mercado. Estos dos servicios pueden evitar más del 98% de los riesgos de retención aduanera y el 73% de los casos de rechazo de acceso al mercado.