При быстром развитии современной пищевой промышленности требования к безопасности и соответствию пищевых ингредиентов становятся все более жесткими. В Соединенных Штатах система GRAS (Generally Recognized As Safe – общепризнанная как безопасная) в качестве уникальной модели управления пищевой безопасностью играет решающую роль в оценке безопасности пищевых продуктов и пищевых добавок. Для пищевых предприятий, особенно тех, которые стремятся вывести свои продукты на международный рынок, понимание основных концепций, процедур реализации и требований системы GRAS имеет особое значение. В данной статье будут подробно рассмотрены ключевые аспекты системы GRAS, чтобы предоставить предприятиям практическую информацию.

一、Определение и правовой контекст GRAS

GRAS — это специфичный механизм оценки безопасности пищевых продуктов, существующий только в США, полное его название — Generally Recognized As Safe, то есть ?обще признанный как безопасный?. Эта концепция была впервые введена в 1958 году в поправках к американскому закону ?О пищевых добавках?. В отличие от обычных пищевых добавок, вещества GRAS не требуют предварительного одобрения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами США (FDA) перед вводом на рынок; им достаточно быть признаны безопасными экспертами с научной подготовкой и соответствующей квалификацией на основе достаточных научных доказательств или долгого опыта использования. Это специфическое юридическое положение делает вещества GRAS важным элементом в управлении безопасностью пищевых продуктов.

Второе, способы функционирования процедуры уведомления GRAS

Программа уведомлений GRAS позволяет физическим или юридическим лицам主動(dòng) заявлять FDA о выводе о том, что вещество соответствует статусу GRAS при предполагаемом использовании. Законным основанием этой программы является ?Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах иКосметикаЗакон》 и его соответствующие разделы. В этом процессе заявитель должен предоставить FDA детальную информацию о данном веществе, включая его характеристики, методы производства, назначение, уровень воздействия и т.д. После получения уведомления FDA проведет детальную оценку и на ее основе вы作出ит заключение о признании или непризнании вещества GRAS.

III. Область применения уведомления GRAS

Уведомления GRAS применяются не только к пищевым продуктам для человека и животных, но и к веществам, контактирующим с пищей. Следует отметить, что GRAS не распространяется на пищевые красители, которые должны соответствовать другому комплексу нормативных требований. В то же время Ассоциация производителей ароматических веществ и экстрактов (FEMA) имеет специальную процедуру для определения статуса GRAS ароматических компонентов в рамках своей компетенции.

Четыре、Необходимые сведения для уведомления GRAS

Согласно положениям раздела Subpart E части 170 Федерального регламента (21 CFR), уведомление о статусе GRAS должно содержать семь основных разделов, включая подписанное заявление, характеристики вещества, пищевую экспозицию, уровни самолиМИТАции использования, историю использования, обзорное описание и список поддерживающих данных. Все эти сведения вместе образуют основание для комплексной оценки статуса GRAS вещества.

Пять、Операции после уведомления GRAS и сроки рассмотрения

После подачи уведомления о статусе GRAS компания может начать продажу продукта без ожидания ответа FDA, однако добровольное уведомление способствует маркетингу и продажам продукции компании. После получения уведомления о GRAS FDA обычно проводит оценку и даёт ответ в течение 180 дней, но фактическое время обработки может быть более длительным.

Шесть、Состояние изменения вещества GRAS

Если обнаруживаются проблемы с безопасностью какого-либо вещества GRAS, FDA аннулирует его статус GRAS. В истории статус GRAS был аннулирован для многих веществ, например, частично гидрогенизированных жиров и бромированных растительных масел.

СЕДЬМОЕ: Публичность уведомлений GRAS и способы их поиска

С 1997 года процедура уведомлений GRAS, введенная FDA, повысила прозрачность. Все уведомления GRAS, представленные FDA, публикуются на официальном сайте агентства, включая название вещества, номер уведомительного документа, ответ FDA и т.д. Кроме того, FDA опубликовала несколько списков GRAS в ?Федеральных регистрах?, но это не полный положительный список.

Система GRAS в США предоставляет гибкий и эффективный путь для оценки и подтверждения безопасности пищевых ингредиентов. Познакомившись с основными концепциями, процедурами уведомления и требованиями GRAS, предприятия могут более эффективно управлять безопасностью и соответствием своих продуктов, что поможет им добиться успеха на мировом рынке.