Глобальное здравоохранениеИмпорт оборудованияНовая ситуация на рынке

Согласно данным ВсемирногоМедтехникаАссоциация прогнозирует, что к 2025 году мировой рынок медицинского оборудования превысит 620 миллиардов долларов США, при этом ожидается, что объем импорта Китая составит 38% от общего объема развивающихся рынков. На фоне устойчивого роста в трех основных категориях — высокотехнологичное диагностическое оборудование, инструменты для малоинвазивной хирургии и системы диагностики на основе искусственного интеллекта,Импортный агентСервис недоступенУсложнение процедуры регистрации и сертификации、Ускорение итерации технических стандартов、Корректировка правил происхождения в нескольких странахЖду новых вызовов.

Основные контрольные точки полного процесса импорта

Профессиональные агентские сервисы должны контролировать следующие ключевые аспекты:

• Этап подготовки к получению допуска:
  • Проверить, включен ли продукт в ?Реестр зарегистрированных импортных медицинских изделий?.
  • Подтвердите, что зарубежное производственное предприятие имеет действующий сертификат GMP.
  • Подготовить отчет о клинической оценке, требуемый CFDA (включая новые документы по валидации алгоритмов ИИ версии 2025 года).
• Практические операции по таможенному декларированию и оформлению.
  • Особое внимание следует уделить переклассификации кодов HS в категориях 8532/9018/9022.
  • Переход на сертификацию CE в соответствии с новыми правилами MDR ЕС
  • Обработка эквивалентности сертификации PMDA Японии и национальных стандартов.

Уведомление об обновлении ключевых моментов соответствия на 2025 год

В текущем году технические торговые меры демонстрируют три значительных изменения:

• Измерение регистрации продукта: Для имплантируемых устройств требуется дополнить документы по биосовместимости для отслеживания.
• Требования к управлению тегами：Добавлены новые нормативы предупредительных обозначений на нескольких языках
• Корректировка налоговой политики：Временные ставки таможенных пошлин на часть диагностического и лечебного оборудования продлены до 2026 года.

Трехмерная модель оптимизации затрат

Профессиональные агентские услуги могут снизить затраты и повысить эффективность следующими способами:

• В области таможенного планирования:
  • Использование кумулятивных правил в рамках соглашения RCEP
  • Подать заявку на освобождение от налогов на научно-исследовательское оборудование
• Разработка логистического решения
  • Комбинированное решение для термостатированной упаковки при транспортировке точных приборов
  • Конфигурация складирования под таможенным контролем для многопартийного импорта

Типичные спорные случаи и их уроки

В случае задержки таможенного оформления импортного линейного ускорителя в одной из провинциальных больниц третьего уровня, агент-поставщик добился быстрого прохождения таможни за 21 день благодаря следующим мерам:

• Предварительная проверка исходного кода программного обеспечения устройства для регистрации.
• Координировать работу сторонней испытательной организации для проведения проверки на месте.
• Применение таможенного режима "двухэтапного допуска".

Карта ценности профессиональных агентских услуг

Три ключевых качества, которыми должен обладать надежный поставщик услуг:

• Способность преобразования технической документации：Точный перевод технических параметров документа FDA 510(k)
• Система предупреждения о рисках：Отслеживание глобальной базы данных по безопасности медицинских изделий
• Механизм реагирования на чрезвычайные ситуации：Создать канал быстрого реагирования в течение 48 часов