В Канаде,МедтехникаПродажа медицинских изделий строго регулируется законодательством. Все медицинские устройства, желающие выйти на рынок, должны соответствовать требованиям "Закона о пищевых продуктах и лекарственных средствах" и "Положения о медицинских изделиях", чтобы гарантировать безопасность и эффективность продукции.

Вторая часть ?Закона о пищевых продуктах и лекарствах? четко определяет понятие и сферу применения медицинских изделий. Эти изделия в основном предназначены для диагностики, лечения, облегчения или предотвращения заболеваний и других физических недугов. Их охват довольно широк: от простых бинтов и зубных щеток до сложных рентгеновских аппаратов и кардиостимуляторов, а также различных диагностических тестовых устройств.

Учитывая потенциальные риски медицинских изделий для здоровья и безопасности человека, Министерство здравоохранения Канады классифицирует медицинские изделия на четыре класса, где класс I представляет наименьший риск, а класс IV — наибольший. Кроме того, чтобы помочь производителям определить классификацию медицинских изделий, Министерство здравоохранения Канады также предоставляет базу данных ключевых слов для поиска.

Для обеспечения соответствия медицинских устройств требованиям, Министерство здравоохранения Канады выдает Лицензию на медицинские устройства (MDL) для устройств классов II, III и IV. Кроме того, компании, импортирующие или распространяющие медицинские устройства классов I-IV, а также производящие устройства класса I, должны получить Лицензию на деятельность с медицинскими устройствами (MDEL). Эти лицензии гарантируют безопасность и эффективность медицинских устройств. Для удобства общественности Министерство здравоохранения Канады также поддерживает поисковую базу данных MDL и MDEL.

Канадские нормативные акты предъявляют строгие требования к маркировке медицинских изделий. Во-первых, медицинские изделия должны быть маркированы на французском и английском языках, причем вся информация должна быть четко видимой. Информация на этикетке включает название медицинского изделия, данные производителя, идентификационный код, контрольный номер, состав продукта, стерильность, срок годности, инструкцию по применению, условия хранения и т. д. Кроме того, если это не очевидно для предполагаемого пользователя, необходимо также указать медицинские условия применения, цель и назначение изделия, а также его эксплуатационные параметры.

1. Ознакомьтесь с классификацией медицинских изделий:

? Во-первых, определите классификацию вашего продукта в Канаде (класс I, II, III или IV). Это повлияет на последующие процессы лицензирования и регистрации.

2. Регистрация и лицензирование:

? Если ваше изделие относится к медицинским устройствам класса II, III или IV, необходимо получить лицензию на медицинское устройство (MDL) от Министерства здравоохранения Канады.
? Если вы являетесь импортером или дистрибьютором медицинского оборудования, вам необходимо получить лицензию на торговлю медицинскими изделиями (MDEL).

3. Соответствие требованиям маркировки:

? Все медицинские устройства, импортируемые в Канаду, должны соответствовать определенным требованиям к маркировке. Маркировка должна быть на французском и английском языках и соответствовать канадским нормативным требованиям.

4. Проверка продукции и соответствие требованиям:

? Для медицинских изделий III и IV классов может потребоваться проведение экспертизы для подтверждения их безопасности и эффективности.
? Подготовить и предоставить все необходимые технические документы и сертификаты, подтверждающие соответствие продукции канадским стандартам безопасности и производительности.

5. Таможенное оформление и налоги:

? Подготовить все необходимые импортные документы, включая счета-фактуры, коносаменты, сертификаты, разрешения и т. д.
? Убедитесь в оплате всех таможенных пошлин и налогов и предоставьте необходимые подтверждающие документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям Канады.

6. Соблюдение рыночного регулирования:

? После выхода продукта на канадский рынок необходимо постоянно контролировать и обеспечивать его качество, безопасность и эффективность.
? В случае возникновения любых неблагоприятных реакций или отзыва продукции необходимо незамедлительно уведомить Министерство здравоохранения Канады.

7. Обслуживание и обновление лицензии:

? Обновляйте лицензию на медицинское оборудование по мере необходимости, например, при внесении изменений в продукт, изменении информации о компании или других соответствующих обстоятельствах.

8. Избегайте незаконного маркетинга и рекламы:

? Избегайте вводящей в заблуждение или ложной рекламы, убедитесь, что все маркетинговые стратегии соответствуют канадскому законодательству.

9. Постоянный мониторинг соответствия:

? Поддерживать связь с регулирующими органами Канады, чтобы быть в курсе новых или измененных нормативных актов и своевременно корректировать бизнес-стратегию в соответствии с ними.