Когда науки о жизни сталкиваются с международной торговлей: особые вызовы при импорте ПЦР-анализаторов

В эпоху после пандемии COVID-19 спрос на импорт флуоресцентных ПЦР-амплификаторов, являющихся ключевым оборудованием для молекулярной диагностики, демонстрирует взрывной рост. Однако эта высокоценная...МедтехникаИмпорт сталкивается с "тремя высокими" проблемами:Высокие требования к регулированию, высокие таможенные барьеры, высокие профессиональные требования.。Недавно мы представляли партию немецких флуоресцентных количественных ПЦР-анализаторов на сумму 280 тысяч евро, которые прошли настоящий "экзамен на таможне".

Такого родаИмпорт оборудованияОсобенность в основном проявляется в трех аспектах: во-первых, как медицинское изделие класса II, необходимо предоставить действительныеСертификат регистрации импортного медицинского оборудования；во-вторых, в соответствии с ?Правилами санитарного карантина для специальных товаров при въезде и выезде?, необходимо заранее оформитьЗаявка на утверждение специальных предметов；Наконец, таможня обычно строго оценивает такое оборудование, поэтому необходимо подготовить полный комплект документов, подтверждающих стоимость, включая оригинальные счета-фактуры от производителя и платежные документы.

Наньшаская зона свободной торговли: ?золотой порт? для импорта медицинского оборудования

Выбор свободной таможенной зоны Наньша в качестве пункта пропуска является ключевым решением для разработки индивидуальной схемы импорта для наших клиентов. Этот национальный новый район обладает тремя уникальными преимуществами:

• Политическая дивиденда：Наслаждайтесь инновационными моделями регулирования, такими как ?въезд в зону до таможенного декларирования? и ?раздельная доставка с последующей сводной декларацией?, что повышает эффективность таможенного оформления более чем на 40%.
• Профессиональные услуги：Таможня оборудовала специальную платформу для проверки биомедицинской продукции, оснащенную профессиональным испытательным оборудованием, чтобы избежать повреждения приборов при вскрытии упаковки.
• Географические преимущества: Расположенный в непосредственной близости от ключевых городов Большого залива Гуандун-Гонконг-Макао, с оптимальным радиусом доставки, наши клиенты получили оборудование в лабораторию Шэньчжэня уже на следующий день.

На практике мы в полной мере используем политику "классификации складских товаров по состоянию под таможенным контролем" в зоне свободной торговли, позволяя оборудованию заранее поступать в зону в период ожидания "отчета о предотгрузочной инспекции", что экономит клиентам 15 дней складских расходов.

Разбор всего процесса таможенного оформления: от подготовки документов до финальной поставки

Успех этого кейса стал возможен благодаря тщательному контролю каждого этапа. Ниже представлен обзор ключевых моментов и обмен опытом:

1. Этап подготовки документов для декларирования

Мы начали помогать клиенту готовить документы за 2 месяца до срока, уделяя особое внимание трём распространённым ошибкам:

• Спецификация и модель, указанные в регистрационном удостоверении медицинского изделия, должны полностью соответствовать фактическому изделию (включая регистр букв).
• Сертификат о происхождении товараЧтобы отразить полную информацию о производителе, мы сталкивались с ситуациями, когда заказы возвращались из-за отсутствия адреса изготовителя.
• Отчет о предотгрузочной проверке должен содержать уникальные идентификаторы, такие как серийный номер оборудования.

2. Этап таможенного декларирования и санитарного контроля

Применяется модель "заблаговременного декларирования", при которой проверка документов завершается до прибытия груза в порт. Особое внимание: код ТН ВЭД (9013.8010) для оптического модуля — ключевого компонента ПЦР-анализатора — отличается от кода для всего устройства (9027.8090), поэтому при раздельном импорте необходимо особенно внимательно относиться к классификации.

3. Этап проверки

Мы заранее подготовили англоязычную версию руководства по эксплуатации для проверки и организовали присутствие профессиональных инженеров для содействия таможенному досмотру. Используемый таможней Наньша метод ?ненавязчивой проверки? (сканирование с помощью рентгеновского аппарата) максимально защитил точные приборы.

4 главных секрета успеха, выкованные 15-летним опытом

На основе этого кейса мы выделили четыре ключевых фактора успеха импорта медицинского оборудования:

1. Управление временной шкалой：Создать таблицу контроля временных узлов таможенного оформления, ключевые документы, такие как сертификат FDA, сертифицировать заранее.
2. Предварительная проверка цен：Для нового модельного оборудования заранее подавать в таможню документы с пояснением цены, чтобы избежать задержек при оценке.
3. План действий в чрезвычайных ситуацияхПодготовьте запасные модули питания и другие расходные материалы, чтобы в случае необходимости проверки с подачей питания можно было сразу заменить.
4. Весь процесс визуализирован：С помощью системы ERP клиенты могут отслеживать статус грузов в режиме реального времени, а каждый этап автоматически отправляет обновления о ходе выполнения.

Импортный агентЦенность: не только в прохождении

В данном случае, помимо выполнения базовых таможенных услуг, мы также предоставили три дополнительные услуги:

• Помощь клиенту в оформлении документов для снижения или освобождения от таможенных пошлин при импорте, что позволило сэкономить около 32 000 юаней.
• Координировать досрочный вход сторонней испытательной организации, чтобы сразу после установки оборудования провести метрологическую калибровку.
• Предоставление консультационных услуг по переводу сертификации CE в национальную регистрацию для подготовки к последующей локализации оборудования.

Стоит отметить, что с реализацией ?Программы инновационного развития регулирования лекарственных препаратов и медицинского оборудования в районе Большого залива Гуандун-Хунконг-Макао?, импортируемое через Наньша медицинское оборудование также может пользоваться особыми политиками, такими как ?Облегченный доступ к лекарствам и оборудованию из Гонконга и Макао?, что станет ключевой точкой роста для нашего бизнеса на следующем этапе.

Перспективы отрасли: новые тенденции в импорте медицинского оборудования

В эпоху после пандемии мы наблюдаем три явные тенденции:

1. Упрощение таможенного оформления：Главное таможенное управление внедрило модель контроля ?двухэтапный допуск?, которая позволяет соответствующей медицинской технике ?условно покидать таможенную зону?.
2. Диверсификация источников происхождения: Помимо традиционных брендов из Европы и США, значительно вырос импорт оборудования из новых стран-производителей, таких как Сингапур и Израиль.
3. Интеграция услуг：Импортеры все чаще отдают предпочтение поставщикам, способным предоставлять комплексные услуги "от двери до двери + монтаж и наладка".

Как профессионалы с 15-летним опытом работы, мы стандартизируем успешный опыт импорта этого ПЦР-анализатора, создавая ?Руководство по импорту высокотехнологичного медицинского оборудования?, чтобы в будущем предоставлять клиентам более эффективные услуги. Ведь в сфере наук о жизни время — это жизнь, а скорость — это ценность.