隨著中國口腔醫(yī)療市場的蓬勃發(fā)展，對進口高端器械的需求正以前所未有的速度增長。然而，對于國內的醫(yī)療機構、經(jīng)銷商而言，即使自身已具備相關的Equipos Médicos經(jīng)營許可，在“進口”這一專業(yè)領域，依然面臨著三大核心挑戰(zhàn)：

1. 復雜的貿易資質壁壘：?并非所有經(jīng)營單位都同時具備Importación y exportación權。
2. 棘手的跨境資金結算：?如何安全、合規(guī)地向境外供應商支付美元貨款？
3. 嚴苛的海關合規(guī)流程：?如何應對高風險品類（如三類耗材）特殊的申報要求？

本文將基于Zhong Shen Comercio Internacional多年的實戰(zhàn)經(jīng)驗，為您系統(tǒng)性地拆解口腔醫(yī)療器械進口的核心流程，并重點闡述我們如何作為您的專業(yè)貿易伙伴，協(xié)同您的經(jīng)營資質，共同解決上述難題。

一、 進口的“第一道門檻”：NMPA分類與雙方資質要求

一切工作的起點，是確保產(chǎn)品和參與方都具備合法資格。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，口腔醫(yī)療器械按風險等級實行分類管理：

• 第一類（備案管理）：?風險程度低，如口鏡、牙科蠟等。
• 第二類（注冊管理）：?具有中度風險，如隱形矯治器、牙科手機等。
• 第三類（注冊管理）：?具有較高風險，如種植體、骨修復材料等。

Puntos clave:?成功進口有兩個基本前提。第一，產(chǎn)品本身必須取得NMPA頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證。第二，無論進口流程如何操作，中國境內的最終收貨單位（即我們的客戶您），必須持有與所進口產(chǎn)品類別相匹配的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證。?

二、 進口通關實操流程：專業(yè)分工，合規(guī)高效

在雙方資質齊備的前提下，我們?yōu)槟O計清晰、合規(guī)的進口路徑。

（一）申報前預判——細節(jié)決定成敗

這是我們憑借專業(yè)知識為您規(guī)避風險的關鍵一步。我們將對HS編碼歸類、注冊證聯(lián)網(wǎng)核查、檢驗檢疫要求等進行全面預判，確保萬無一失。

（二）進口正式申報——根據(jù)產(chǎn)品類別，采用最優(yōu)方案

我們會為您準備并提交一整套嚴謹?shù)纳陥笪募?。針對不同類別的產(chǎn)品，我們的操作模式略有不同，但核心都是為了保障合規(guī)與效率：

• 對于一類、二類醫(yī)療器械：
  • 操作模式：?中申國貿可以利用我們自身的進出口權和一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，作為您的Agencia de Importacióny報關單位，為您處理完整的國際貿易及清關流程。您作為最終的收貨和使用單位，需向海關提供您的經(jīng)營許可證，以證明您具備合法的接收和經(jīng)營資格。
• 對于三類醫(yī)療器械（如種植體耗材）：
  • 操作模式：?針對這類高風險產(chǎn)品，我們采用海關認可的、最為嚴謹?shù)摹半p抬頭”報關模式。
  • 什么是“雙抬頭”報關？?這意味著在海關的Declaración de importación.單上，會同時體現(xiàn)兩個單位的名稱：中申國貿（作為對外簽約、付匯、負責清關的貿易代理方）和您的公司（作為境內持證的收貨經(jīng)營單位）。這種模式清晰地界定了雙方的法律責任，完全符合海關對高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，是確保三類產(chǎn)品合規(guī)進口的最佳實踐。

【中申國貿的核心價值 – 解決資金流難題】
無論采用何種申報模式，跨境付匯都是一個核心難題。

• 我們的解決方案：?中申國貿將作為對外簽約付款主體，與您的海外供應商簽訂貿易合同。我們代您向境外合規(guī)支付美元貨款，您只需將等值人民幣支付給我們。這徹底解決了您在跨境資金流轉上的障礙，讓交易變得安全、簡單。

（三）目的地檢驗——清晰的責任劃分

貨物在口岸放行后，將運至您公司所在地。您作為法定的經(jīng)營單位，需在20日內向目的地海關申請檢驗。我們會全程協(xié)助您準備文件并協(xié)調溝通，直至檢驗合格，產(chǎn)品獲準上市銷售。

三、 常見進口問題與中申國貿的協(xié)同解決方案

以下問題均源自真實監(jiān)管案例，我們的解決方案核心在于“協(xié)同”與“預防”。

1. 問題：無醫(yī)療器械注冊證或經(jīng)營許可證。
   • 中申國貿的預防措施：?我們的合作始于資質審核。我們會同時核驗產(chǎn)品的NMPA注冊證和您的經(jīng)營許可證。雙方資質缺一不可，否則項目不予啟動。?這是我們對法規(guī)的敬畏，也是對客戶的保護。
2. 問題：貨物信息與注冊證信息不符。
   • 中申國貿的預防措施：?我們與您協(xié)同進行“三方核對”。在發(fā)貨前，我們會要求您方、以及我們自己，共同將實際貨物的銘牌信息與您持有的經(jīng)營許可證范圍、產(chǎn)品的NMPA注冊證進行交叉比對，確保型號、規(guī)格等關鍵信息100%匹配。
3. 問題：中文標簽、說明書不合規(guī)。
   • 中申國貿的預防措施：?我們會提前向您提供符合中國法規(guī)的中文標簽和說明書的制作標準，并與您一同督促海外發(fā)貨方在發(fā)貨前完成整改，從源頭杜絕此類合規(guī)風險。

結論：強強聯(lián)合，選擇專業(yè)的貿易伙伴

進口口腔醫(yī)療器械，不是簡單的“有證就行”，而是“專業(yè)分工、強強聯(lián)合”的協(xié)同作戰(zhàn)。您專注于醫(yī)療領域的專業(yè)經(jīng)營與市場開拓，中申國貿則專注于解決國際貿易資質、跨境資金結算、海關合規(guī)操作這三大難題。

如果您是持有合法經(jīng)營資質的醫(yī)療機構或經(jīng)銷商，并希望優(yōu)化您的進口供應鏈，歡迎聯(lián)系我們。讓我們攜手，構建一條真正無憂的國際供應鏈。