現(xiàn)在の食品産業(yè)の急速な発展の中で、食品成分の安全性とコンプライアンスに対する要求がますます厳格になっています。アメリカでは、GRAS（一般に認められる安全性）制度は獨自の食品安全管理モードとして、食品および食品添加物の安全性評価において極めて重要な役割を果たしています。GRAS制度の基本概念、実施手順および要求事項を理解することは、特に製品を國際市場に投入しようとする食品企業(yè)にとって非常に重要です。本文ではGRAS制度の重要な側(cè)面を深く検討し、企業(yè)に役立つ情報を提供します。
一、GRASの定義と法律的背景
GRASは米國特有の食品安全評価メカニズムで、その正式名稱はGenerally Recognized As Safe、つまり「一般的に安全と認められる」という意味です。この概念は1958年の米國「食品添加物改正案」で初めて導(dǎo)入されました。一般的な食品添加物とは異なり、GRAS物質(zhì)は米國食品醫(yī)薬品局（FDA）の販売前審査を受ける必要がありません。科學(xué)的に訓(xùn)練を受け、資格のある専門家が十分な科學(xué)的証拠または長期の使用経験に基づいて安全と認定すればよいのです。この特殊な法的地位により、GRAS物質(zhì)は食品安全管理において重要な位置を占めています。
二、GRAS通知手続きの運用方法
GRAS通知手続きは、個人、機関または企業(yè)に、ある物質(zhì)がその予定される使用條件下でGRASに該當(dāng)するという結(jié)論を自発的にFDAに提出することを許可します。この手続きの法的根拠は「連邦食品、醫(yī)薬品及び」化粧品法案》及び関連する章節(jié)。この過程で、申請者は當(dāng)該物質(zhì)に関する詳細情報をFDAに提供する必要があり、それにはその特性、製造方法、用途、暴露レベルなどが含まれます。FDAは通知を受け取った後、詳細な評価を行い、それに基づいて當(dāng)該物質(zhì)がGRASであると認めるかどうかの結(jié)論を下します。
三、GRAS通知の適用範(fàn)囲
GRAS通知は、人間用食品や動物用食品に適用されるだけでなく、食品接觸物質(zhì)も含まれます。留意すべきは、GRASは食品著色料には適用されず、著色料は別の一連の法令要求を遵守する必要があります。また、香料及び抽出物メーカー協(xié)會（FEMA）は、その権限範(fàn)囲內(nèi)の香料成分のGRAS狀態(tài)を判定するための専用手順を設(shè)けています。
四、GRAS通知に必須の情報內(nèi)容
「連邦法規(guī)」21 CFR Part 170 Subpart Eの規(guī)定により、GRAS通知は7つの主な部分を含まなければなりません。署名聲明、物質(zhì)の特性、食事?lián)斎×俊⒆约褐葡奘褂氓欹佶?、使用履歴、概要説明、および支持データの一覧がそれに含まれます。これらの情報は一緒になって、物質(zhì)のGRAS狀態(tài)の包括的な評価の基礎(chǔ)を構(gòu)成します。
五、GRAS通知後の操作と審査周期
企業(yè)はGRAS通知を提出した後、FDAの返信を待たずに販売を開始することができますが、自発的な通報は企業(yè)の製品の市場普及と販売に有利です。FDAはGRAS通知を受け取った後、通常180日以內(nèi)に評価して返信を行いますが、実際の処理時間はそれよりも長くなる場合があります。
六、GRAS物質(zhì)の狀態(tài)変更
もしあるGRAS物質(zhì)に安全上の問題が見つかった場合、FDAはそのGRAS狀態(tài)を取り消します。過去には、部分水素化油や臭化植物油など、複數(shù)の物質(zhì)のGRAS認定が取り消されています。
七、GRAS通知の公開性及び照會方法
1997年以降、FDAが実施するGRAS通知手続きにより透明性が高まっています。FDAに提出されるすべてのGRAS通知は、その公式ウェブサイトで公開されており、物質(zhì)名、通知書類番號、FDAの返信などが含まれています。また、FDAは「連邦法規(guī)」にいくつかのGRASリストを掲載していますが、これは完全な肯定的なリストではありません。
米國のGRAS制度は、食品成分の安全性を評価し確認するための柔軟かつ効率的な方法を提供しています。GRASの基本概念、屆出手続きおよび要件を理解することで、企業(yè)は自社製品の安全性と適合性をより効果的に管理し、グローバルな市場で成功を収めることができます。
