2025年の輸入実験室設(shè)備政策の新しい動向
「」に伴って醫(yī)療機器分類目録》2025版が正式に施行されました、研究所機器の輸入監(jiān)管システムには3つの大きな変化が見られます：機器の分類を細(xì)分化する、申告書類の標(biāo)準(zhǔn)化?そして?品質(zhì)追跡強化。その中では、PCR裝置、生物安全キャビネットなど23種類の機器に関する新たな動的監(jiān)管要求が含まれており、輸入業(yè)者は稅関総署第89號公告における科學(xué)研究機器の免稅政策の継続條件に特に注意する必要があります。
核心代理資格のパノラマ解析
コンプライアンス対応の輸入代行請求書を次のように サービスプロバイダーは次の資格マトリックスを同時に備えている必要があります：
- 経営資格類
- 醫(yī)療機器販売備案証明書（2 類機器に適用）
- 輸出入貨物の発貨者及び受取人登録証書
- 通関能力類
- 稅関AEO高級認(rèn)証企業(yè)資格
- 商品検査機構(gòu)の資格認(rèn)定（CMA）
- 業(yè)界參入類
- 生物安全実験室建設(shè)の備案証明
- 特殊物品出入國衛(wèi)生検疫審査申請書
代理會社が選別する黃金律
輸入サービスプロバイダーを選ぶ際には、6つの次元を重點的に調(diào)査する必要があります：
- 資格の完全性：資格証書の有効期間とカバー品目を確認(rèn)する
- 業(yè)界経験値：この3年間の同種機器の輸入事例の提供を求める
- 通関業(yè)務(wù)処理能力：事前分類の正確性とコンプライアンス審査システムを確認(rèn)する
- 物流適合度：特殊機器は溫度管理輸送の資格を検証する必要があります。
- アフターサービスチェーン：設(shè)備の設(shè)置?調(diào)整などの付加価値サービス能力を含む
- リスク管理?コントロールメカニズム：完全な品質(zhì)追跡と緊急対応策を備えている
典型的な問題に対する対策
一般的なビジネスシーンに対して解決策を提供する：
- 機器の港灣滯在問題：《入國貨物通関申告書》の電子事前審査を事前に行う
- 免稅申請が卻下されました：《科研設(shè)備用途承諾書》の添付資料を充実させる
- 型式認(rèn)証の爭議：EUのCEまたは米國のFDAと同等の認(rèn)証書類を用意する
- 部品?部品パーツの輸入分割：申告時には、セット設(shè)備の関連コードを明記する必要があります。
2025年申請書類一覧
最新の規(guī)制要件に基づき、必須文書には以下が含まれます：
- 裝置原産地証明書明（大使館認(rèn)証を必要とする）
- 適合性聲明（電磁的適合性検査報告書を含む）
- 危険特性分類鑑別報告（遠(yuǎn)心分離機などの機器に適用）
- 自動輸入許可証（O証）の電子コピー
コンプライアンス リスクの警報通知
直近の監(jiān)管重點は以下に集中しています：中古設(shè)備のリファーブリッシュ標(biāo)識、ソフトウェアのバージョンとハードウェアの適合性、消耗品の添付割合三つの面。契約締結(jié)段階において、供給業(yè)者の責(zé)任條項を明確にし、10％の代金の殘高を品質(zhì)保証金として保留し、紛爭解決には「國際貨物売買契約に関する條約」の関連條項を適用することを約束することを提案します。
