過去數(shù)年間、ブラジルの醫(yī)療機器産業(yè)は絶えず発展を続け、すでにラテンアメリカ最大の醫(yī)療機器市場となっています。輸出業(yè)者にとって、ブラジルの醫(yī)療機器の市場參入規(guī)制を理解することは極めて重要です。本稿では、主にブラジルの醫(yī)療機器立法機関、醫(yī)療機器の分類、および醫(yī)療機器製品の市場參入などの面から深く分析します。

ブラジルの醫(yī)療機器規(guī)制の基本法規(guī)はRDC185/01です。この法規(guī)は國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）によって執(zhí)行されています。ANVISAはブラジルの主要な規(guī)制機関であり、醫(yī)療製品の市場參入の承認と監(jiān)督を擔當しています。

ブラジルでは、醫(yī)療機器はリスクレベルに応じて4つのクラスに分類されており、それぞれクラスⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳです。クラスⅠは最もリスクが低く、クラスⅣは最もリスクが高いことを表しています。醫(yī)療機器の分類規(guī)則は、RDC185規(guī)制の附屬書IIに詳細に規(guī)定されています。

ブラジルでは、人體に関連する製品（醫(yī)薬品、醫(yī)療機器、美容製品を含む）について、化粧品など）の経営には厳格な規(guī)定があります。輸出業(yè)者はこれらの製品を販売する前に、ブラジル保健省に書面で申請を提出し、當局が指定する登録保持者を通じて登録書類を提供しなければなりません。これらの書類はポルトガル語を主要言語とする必要があります。

動力源を有する醫(yī)療機器製品は認証を取得する必要があります。認証プロセスは第三者機関によって実施され、製品の検査と製造工場の審査が行われます。リスクの高いクラスIIIおよびクラスIVの醫(yī)療機器については、製造業(yè)者はANVISAの審査に代えてMDSAP（醫(yī)療機器単一審査プログラム）審査を選択することができます。注目すべき點として、ブラジルでは現(xiàn)在11の認可を受けたMDSAP検査機関が公表されています。

（1）MDSAPとは何ですか
MDSAPの正式名稱はMedical Device Single Audit Program（醫(yī)療機器単一監(jiān)査プログラム）であり、國際醫(yī)療機器規(guī)制當局フォーラム（IMDRF）のMDSAP規(guī)制當局委員會によって設立されました。MDSAPは、一般的に「五カ國共同監(jiān)査」と呼ばれており、アメリカ（FDA）、オーストラリア（TGA）、ブラジル（ANVISA）、カナダ（HC）、日本（MHLW）の五カ國の規(guī)制當局が認可し、參加している新しい監(jiān)査プログラムです。

（2）ANVISA登録プロセス
ブラジル市場で醫(yī)療機器を販売したい非現(xiàn)地メーカーは、ANVISAの規(guī)定に従って認証と登録を行う必要があります。基本的な手順とプロセスには、製品カテゴリーの確定、ブラジル登録保持者（BRH）の指定、INMETRO認証の取得、BGMP工場審査、技術文書の準備、申請費用の支払い、そして最終的に販売承認を取得することが含まれます。

（3）ブラジルにおける醫(yī)療機器輸出の上市許可に適用される主な規(guī)制
ブラジルでは、醫(yī)療機器の上市許可を取得するためには、いくつかの主要な規(guī)制を遵守する必要があります。これらの規(guī)制には、醫(yī)療機器のアクセス規(guī)制であるRDC 185/2001とRDC 40/2015、臨床試験規(guī)制のRDC 10/2015、および醫(yī)療機器製造業(yè)者のGMP規(guī)制であるRDC 183/2017が含まれます。

ブラジルの醫(yī)療機器市場は巨大ですが、市場參入に関する規(guī)制も比較的複雑です。ブラジル市場で製品を販売したい輸出業(yè)者にとって、これらの規(guī)制を理解し遵守することは非常に重要です。これは彼らの製品が規(guī)制に準拠して上市されることを保証するだけでなく、潛在的な法的リスクや不必要なコストを削減するのにも役立ちます。